En la actualidad, en muchos de los ensayos clínicos que se desarrollan en la UE, los pacientes reciben alguna compensación por su participación. A nivel general, se trata únicamente del reembolso de los gastos en los que incurren (transporte, comida o alojamiento si es necesario).
La legislación vigente no ayuda mucho en este tema, dado que es bastante ambigua. De acuerdo con la Directiva (2001/20/CE) y el Reglamento (536/2014), no se otorgarán incentivos o incentivos financieros a los participantes incapacitados ni a los menores (ni a ninguno de sus representantes legalmente designados) para compensar los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el ensayo clínico. Por otra parte, dicta que «no debe ejercerse ninguna influencia indebida, incluida la de carácter financiero, sobre los sujetos a participar en el ensayo clínico». Esta directiva ilustra claramente la ambigüedad en torno a lo que se puede permitir y cómo un investigador puede creer que no se les permite emitir compensación.
Está claro que cualquier compensación debe ser revisada y aprobada, y esta tarea debe competer sin duda al Comité Ético de cada hospital.
Está comprobado que reembolsar los gastos a los pacientes es fundamental para la retención y el compromiso de los mismos. Es fundamental que al menos no les cueste dinero formar parte de un ensayo clínico.
Hoy en día, la mayoría de las transacciones se realizan con dinero en efectivo o depósito directo, lo que supone una gran carga administrativa tanto para el personal del hospital, como para los promotores. No olvidemos que además, los pacientes tienen que adelantar el dinero y en muchos casos no se les reembolsa hasta varios meses después. En la era de la tecnología, es sorprendente que no se opte por la automatización para el reembolso de los gastos. Un avance que facilita el control y la gestión de los mismos al promotor, ahorra trabajo al profesional sanitario y a los CRA.
De forma manual, se requieren al menos 12 minutos para emitir un pago, frente a los 20 segundos del pago automático.
La automatización reduce en un 90% los procesos administrativos, que no aportan valor y ralentizan el ensayo.
Sin olvidar lo más importante, que los pacientes no tienen que adelantar el dinero y por tanto su satisfacción y fidelidad es mayor.
A la vista está que queda trabajo por hacer en este ámbito.
Daniel Gonzalo
Director de IPSORY.
